Atualização das Normas para Suplementos Alimentares – Principais Mudanças na IN nº 304/2024

Informativo Regulatório nº 07/24

Foi publicada a Instrução Normativa IN nº 304, de 26 de junho de 2024 que altera a Instrução Normativa IN nº 28 de 2018. Esta revisão visa atualizar as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

As principais alterações incluem:

1. Atualização das listas de constituintes autorizados para suplementos alimentares, exceto para lactentes e crianças de primeira infância, com adição de novos ingredientes e ajustes nas notas de rodapé.
2. Inclusão de novos constituintes na lista de suplementos alimentares indicados para lactentes e crianças de primeira infância.
3. Revisões nos limites mínimos e máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos em suplementos alimentares, por grupo populacional.
4. Inclusões na lista de alegações autorizadas para rotulagem de suplementos alimentares, com requisitos específicos para cada alegação.
5. Adição de requisitos de rotulagem complementar para ingredientes como hidroxitirosol, dihidrocapsiato, saponinas de glicosídeos de furostanol, entre outros.

A instrução também define as quantidades mínimas e máximas diárias recomendadas por grupo populacional para nutrientes e substâncias bioativas, estabelecendo as advertências necessárias na rotulagem dos produtos conforme o perfil de risco de cada ingrediente. Destaquei as principais alterações:

1. Lista de Constituintes Autorizados para Uso em Suplementos Alimentares (Anexo I):

• Foram adicionados 11 ingredientes fontes de proteínas, carboidratos, fibras alimentares, minerais, vitaminas e substâncias bioativas como hidroxitirosol, dihidrocapsiato, glucosamina e lactoferrina, exceto para lactentes e crianças de primeira infância.
• Correção do número CAS do constituinte Inositol, alterado para 87-89-8.
• As notas de rodapé v e vi foram alteradas para autorizar o uso de todos os ingredientes fontes de sódio e de potássio na elaboração de suplementos líquidos de eletrólitos.

2. Lista de Constituintes Autorizados para Uso em Suplementos Alimentares Indicados para Lactentes ou Crianças de Primeira Infância (Anexo II):

• Inclusão de 2 ingredientes fontes de vitaminas e probióticos.

3. Lista de Limites Mínimos de Nutrientes, Substâncias Bioativas, Enzimas e Probióticos (Anexo III):

• A lista de limites mínimos foi atualizada com novos valores para 7 nutrientes ou substâncias bioativas, de acordo com a recomendação diária de consumo e o grupo populacional indicado pelo fabricante.
• O limite mínimo da substância bioativa hidroxitirosol e derivados para o grupo populacional de 19 anos ou mais foi alterado para 5 mg.

4. Lista de Limites Máximos de Nutrientes, Substâncias Bioativas, Enzimas e Probióticos (Anexo IV):

• A lista de limites máximos foi atualizada com novos valores que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, conforme a recomendação diária de consumo e o grupo populacional indicado pelo fabricante.
• O limite máximo da substância bioativa hidroxitirosol e derivados para o grupo populacional de 19 anos ou mais foi alterado para 35 mg.

5. Lista de Alegações Autorizadas para Uso na Rotulagem dos Suplementos Alimentares (Anexo V):

• Uma nova alegação foi adicionada à lista de alegações permitidas para uso na rotulagem de suplementos alimentares, com requisitos específicos de composição e rotulagem.

6. Lista de Requisitos de Rotulagem Complementar dos Suplementos Alimentares (Anexo VI):

• A lista de requisitos de rotulagem complementar foi atualizada com novos requisitos para ingredientes como hidroxitirosol, dihidrocapsiato, saponinas de glicosídeos de furostanol, entre outros. Foram adotados dizeres complementares para 7 substâncias bioativas, 2 ingredientes fontes de vitaminas, proteínas, fibras ou minerais e uma associação de probióticos.

Os requisitos de rotulagem complementar são:

Advertências para Constituintes Específicos: Para suplementos que contenham hidroxitirosol e derivados, dihidrocapsiato (DHC), saponinas de glicosídeos de furostanol, farinha de lentilha d’água, peptídeos bioativos de soro de leite, lactoferrina ou D-limoneno, a rotulagem deve incluir a advertência: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças.”

Advertências para Glucosamina: Suplementos que contenham glucosamina devem exibir a advertência: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças. Pessoas com enfermidades e/ou sob o uso de medicamentos, consulte seu médico.”

Advertências para Pó de Cogumelo com Vitamina D2: Para suplementos que contenham pó de cogumelo (Agaricus bisporus) contendo vitamina D2 tratados com radiação UV, a rotulagem deve conter a advertência: “Este produto não deve ser consumido por lactentes.”

Advertências para Probióticos Específicos: Suplementos que contenham a associação de Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium longum ssp. infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071 devem exibir a advertência: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, lactentes com menos de 3 meses de idade, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave.”

Para essas modificações, a ANVISA determinou um prazo de 24 meses para a adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que contenham os constituintes previstos na nova instrução e que já estejam regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A instrução normativa entrou em vigor na data de sua publicação.

Essas alterações são detalhadas nos anexos da instrução normativa e refletem uma atualização regulatória para garantir a segurança e a adequação dos suplementos alimentares disponíveis no mercado.

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