Anvisa Prorroga Consulta Pública nº 1.325/2025: Novo Prazo para Contribuições sobre Suplementos Alimentares

Informativo Regulatório nº 11/25

A Anvisa publicou a Consulta Pública nº 1.325/2025, com proposta de alteração nas seguintes normas que regulam os suplementos alimentares no Brasil:

• RDC nº 243/2018 – requisitos sanitários dos suplementos
• RDC nº 839/2023 – segurança de novos alimentos e ingredientes
• IN nº 28/2018 – listas de constituintes, limites, alegações e rotulagem

Contudo, a Anvisa prorrogou o prazo para contribuições por meio do Despacho nº 56/2025. O novo período de 45 dias passa a contar a partir de 17 de junho de 2025, estendendo o tempo disponível para envio de críticas e sugestões até o dia 1º de agosto de 2025.

Vejamos os impactos mais relevantes:

🔸 Reclassificação da lactulose: retirada como fibra bioativa e inclusão como carboidrato autorizado
🔸 Exclusão da alicina (óleo de alho) da lista de substâncias bioativas
🔸 Referência à IN nº 87/2021 (óleos vegetais) e à IN nº 159/2022 (especiarias e chás)
🔸 Reconhecimento de Autoridades Regulatórias Estrangeiras como base para comprovação de segurança (RDC nº 741/2022 + IN nº 344/2025)
🔸 Prazo de 2 anos para adequação aos novos requisitos da IN nº 28/2018

Com base nas propostas de mudanças, já é uma boa prática regulatória pensar sobre:

1. Levantar todos os suplementos que contenham os ingredientes listados nos Anexos I e II
2. Verificar se haverá impacto técnico e regulatório na formulação e rotulagem
3. Avaliar a necessidade de enviar contribuição à Anvisa para preservar ou ajustar o enquadramento
4. Elaborar um plano de transição regulatória para os produtos afetados
5. Agilizar discussões internas e com fornecedores para gestão de risco e compliance

🔎 Precisa de apoio para:

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