O que é a Diretoria Colegiada da Anvisa e qual sua importância?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia especial vinculada ao Ministério da Saúde, criada pela Lei nº 9.782/1999. Sua missão é proteger e promover a saúde da população, por meio do controle sanitário da produção e do consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.

No topo da sua estrutura administrativa está a Diretoria Colegiada (Dicol), instância máxima de governança da Agência.

O que é a Diretoria Colegiada?

A Dicol é composta por cinco diretores, incluindo o diretor-presidente, todos nomeados pelo Presidente da República após aprovação do Senado Federal.
Cada diretor assume mandato fixo de cinco anos, sem possibilidade de recondução, o que garante maior independência das decisões.

Quais são as funções da Dicol?

De acordo com a Lei nº 9.782/1999 e o Regimento Interno da Anvisa (RDC nº 585/2021 e suas alterações), a Diretoria Colegiada tem competências que vão muito além da gestão administrativa. Entre as principais atribuições estão:

• Definir as diretrizes estratégicas da Agência e propor políticas ao Ministério da Saúde.
• Editar normas sanitárias sobre temas de competência da Anvisa, acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, estudos de impacto econômico e em saúde pública.
• Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária, atuando como autoridade regulatória máxima no país.
• Julgar recursos administrativos, funcionando como instância revisora de decisões tomadas por áreas técnicas.
• Elaborar relatórios periódicos de atividades e encaminhar demonstrativos contábeis aos órgãos competentes.
• Aprovar e promulgar o Regimento Interno, definindo a estrutura executiva e a área de atuação de cada unidade organizacional da Agência.

Como é feita a distribuição de competências?

Cada diretoria supervisiona diferentes áreas técnicas e administrativas da Anvisa. Por exemplo:

• A 2ª Diretoria é responsável por alimentos, medicamentos e produtos biológicos.
• A 3ª Diretoria coordena áreas como toxicologia, cosméticos, saneantes, tabaco e tecnologia em saúde.
• A 4ª Diretoria abrange inspeção, fiscalização e laboratórios de saúde pública.
• A 5ª Diretoria trata de monitoramento, produtos controlados e vigilância em portos, aeroportos e fronteiras.

Essa divisão permite maior especialização e agilidade na gestão dos diversos setores sob responsabilidade da Anvisa.

Por que a Dicol é importante?

A Dicol garante que as decisões da Anvisa sejam tomadas de forma colegiada, transparente e técnica, equilibrando diferentes visões dentro da Agência. Além disso:

• As normas editadas pela Dicol impactam diretamente a saúde pública, pois regulamentam desde medicamentos, alimentos e cosméticos até serviços de saúde e produtos de alta complexidade.
• As decisões colegiadas reduzem riscos de arbitrariedade, fortalecendo a legitimidade da Anvisa diante da sociedade, do setor regulado e de organismos internacionais.
• O mandato fixo dos diretores assegura continuidade e estabilidade das políticas regulatórias, mesmo diante de mudanças de governo.

Alterações no Regimento Interno

Mudanças na estrutura da Anvisa e na distribuição das gerências são formalizadas por meio do Regimento Interno, que só pode ser alterado mediante Resolução da Diretoria Colegiada (RDC).
A Portaria nº 190/2022 define os procedimentos e prazos para essas alterações, garantindo organização e transparência no processo.

Para profissionais da área de Assuntos Regulatórios, compreender o funcionamento da Diretoria Colegiada é essencial. É nesse espaço que se definem as regras que impactam diretamente a rotina das empresas, desde a aprovação de produtos até a fiscalização e monitoramento. Quem acompanha de perto as decisões da Dicol tem mais clareza para antecipar mudanças, orientar estratégias regulatórias e agregar valor para a indústria e para a sociedade.