IN 476/2026: o que muda em aditivos e coadjuvantes de tecnologia

Informativo Regulatório nº 15/26

Mais uma atualização da IN nº 211/2023 chegou. E dessa vez ela mexe com fórmulas infantis, vinhos, cervejas, frango e, principalmente, com quem fabrica aditivos formulados.

A Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 476, de 3 de novembro de 2026. Ela entrou em vigor no mesmo dia, sem prazo de adequação.

A boa notícia? É uma norma quase toda permissiva. Nenhuma substância foi excluída. Temos uma alteração de condição de uso e uma boa lista de novas autorizações.

Vamos por partes.

Fórmulas infantis: atenção ao INS 307b

O único ponto que pode exigir ação imediata está na categoria 15.1. A mistura concentrada de tocoferois (INS 307b), usada como antioxidante, passa a ter limite de 10 mg/kg ou mg/L, com esta nota:

Limite para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis para lactentes com necessidades dietoterápicas específicas. Limite refere-se ao produto para consumo.

Perceba o detalhe: produto para consumo. Em fórmula em pó, a conta precisa considerar a diluição de preparo indicada no rótulo.

Se a sua empresa usa INS 307b nessas fórmulas, essa revisão vem primeiro.

Lácteos: fosfatos no concentrado proteico de soro

Na categoria 01.9 (outros produtos lácteos), três fosfatos entram como estabilizantes, somente para concentrado proteico de soro de leite em pó:

• INS 339(i), di-hidrogenofosfato de sódio
• INS 450(i), difosfato dissódico
• INS 451(i), trifosfato pentassódico

O limite é de 4.400 mg/kg, expresso como fósforo, para os três sozinhos ou combinados. Ou seja: não são 4.400 para cada um. É um teto único de fósforo adicionado.

Vinhos: poliaspartato de potássio

O poliaspartato de potássio (INS 456) foi autorizado como estabilizante em vinhos, com limite de 100 mg/L.

Para quem acompanha o cenário internacional, não é novidade. Esse valor bate com a dose máxima de 10 g/hL definida pela OIV para estabilização tartárica, e a União Europeia autoriza o aditivo (E 456) desde 2017.

Na prática, as vinícolas brasileiras ganham mais uma ferramenta para evitar a precipitação de cristais de tartarato na garrafa.

Categoria 22.0

Aqui está o volume da IN nº 476/2026. São 12 substâncias incluídas na categoria 22.0 (ingredientes alimentares não compreendidos em outra categoria), quase todas voltadas a aditivos formulados.

Em quantum satis:

• Ácido ascórbico (INS 300), xarope de sorbitol (INS 420(ii)) e hidróxido de potássio (INS 525): somente em aditivos formulados à base de corantes.
• Goma xantana (INS 415) e carboximetilcelulose sódica (INS 466): em aditivos formulados.
• Ácido cítrico (INS 330), citrato trissódico (INS 331(iii)) e glicerol (INS 422): em aditivos formulados de bases específicas e também em ingredientes fontes de vitaminas, minerais e outras substâncias adicionadas para fins nutricionais ou efeitos fisiológicos.

Com limite numérico:

• Polisorbatos 80 e 60 (INS 433 e 435): 10.000 mg/kg em formulados à base de antioxidantes e 50.000 mg/kg em formulados à base de espessantes ou estabilizantes, como limite conjunto dos dois.
• INS 472e (ésteres diacetil tartáricos de mono e diglicerídeos): 2.000 mg/kg, em formulados à base de antioxidantes.
• HEDP (ácido etidrônico): 1,3, como estabilizante na solução de ácido peracético usada para controle de microrganismos.

O ponto que mais vejo gerar erro: cada autorização vale só para a base indicada. O ácido ascórbico, por exemplo, não está liberado para qualquer formulado. Só para os de corantes.

Coadjuvantes: frango e cerveja ácida

Dois coadjuvantes de tecnologia entraram no Anexo IV da IN nº 211/2023.

Carnes (08.0): o Fynalise sal, como agente de controle de microrganismos, somente para lavagem de carcaças e cortes de aves, por aspersão ou imersão.

Cervejas (16.1.1.1): uma Saccharomyces cerevisiae expressando lactato desidrogenase de Rhizopus oryzae. É uma levedura geneticamente modificada que produz etanol e ácido lático na mesma fermentação. Nos Estados Unidos, a FDA não questionou a conclusão GRAS dessa levedura para uso em cerveja.

Para as cervejarias que trabalham com sours, isso pode simplificar bastante o processo.

Atenção as mudanças!

Norma permissiva não significa norma sem armadilha. Alguns pontos merecem atenção:

• Quantum satis não é uso livre. A quantidade deve ser a mínima necessária para o efeito tecnológico.
• Princípio da transferência. Os limites da categoria 22.0 valem para o aditivo ou ingrediente formulado. Quem fabrica o alimento final precisa avaliar o que é transferido ao produto, conforme a RDC nº 778/2023.
• Fynalise sal. A norma traz só a denominação comercial, sem composição, INS ou limite de resíduo. Confirme a identidade do produto com o fornecedor.
• O limite de 1,3 aparece sem INS e sem indicação da base de cálculo. Vale confirmar a aplicação antes de usar.
• Levedura transgênica. A inclusão na IN nº 211/2023 não substitui a liberação comercial na CTNBio, prevista na Lei nº 11.105/2005, nem as regras de rotulagem de transgênicos.
• Produtos sob competência do MAPA. Lácteos, vinhos, cervejas e carnes também seguem os regulamentos do Ministério. A autorização da Anvisa é o primeiro passo, não o último.

Ações regulatórias:

• Revisar as fórmulas infantis com INS 307b frente ao limite no produto para consumo.
• Mapear produtos e fornecedores das categorias alcançadas.
• Validar cada uso pretendido contra categoria, função, limite e nota.
• Atualizar fichas técnicas e dossiês, quando o novo uso for adotado.

Quer conferir cada linha dos anexos? A íntegra está organizada na Regoola.

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