Anvisa realizou diálogo setorial sobre a revisão da rotulagem de alergênicos

Informativo Regulatório nº 10/25

A Anvisa realizou, no dia 29/04/2025, um diálogo setorial virtual para discutir a revisão da regulamentação sobre a rotulagem obrigatória de alimentos alergênicos. A iniciativa foi conduzida em alinhamento com as recentes atualizações do Codex Alimentarius e teve como objetivo aprimorar a proteção da saúde dos consumidores, ampliar a clareza das informações nos rótulos e harmonizar as regras com padrões internacionais.

Atualmente, o tema é regulamentado pela RDC nº 727/2022, que consolidou a antiga RDC nº 26/2015, sem alteração de mérito.

Para facilitar o entendimento do que foi discutido no diálogo, resumi os principais pontos em 7 tópicos:

1 – Ampliação da Lista de Alergênicos:

• Inclusão do gergelim na lista de alergênicos de relevância global;
• Detalhamento dos alimentos que compõem os grupos de cereais contendo glúten e de oleaginosas, com sua reorganização nas novas listas;
• Transferência da soja, aveia, castanha-do-pará, macadâmia e pinoli para a lista de alimentos alergênicos de relevância regional;
• Inclusão do trigo sarraceno, aipo, tremoço e mostarda na lista regional;
• Transferência dos sulfitos para outra seção, pois, embora não sejam reconhecidos como causadores de alergias alimentares ou doença celíaca, a ideia é manter a declaração obrigatória para concentrações iguais ou superiores a 10 mg/kg.

2 – Critérios de Isenção de Derivados:

• Derivados de alimentos alergênicos poderão ser isentos da rotulagem obrigatória, desde que submetidos a avaliação de risco com base nas práticas validadas pelo Comitê FAO/OMS.

3 – Melhorias na Legibilidade e Apresentação das Advertências:

• Possibilidade de mudanças no termo de advertência (ex.: de “ALÉRGICOS” para “ATENÇÃO”);
• Estudo sobre novas normas de tipografia e padronização visual, com foco na integração com a tabela nutricional.

4 – Rotulagem em Ingredientes Compostos:

• Obrigatoriedade de identificação de alergênicos mesmo em ingredientes compostos, aditivos e coadjuvantes, sem exceção.

5 – Flexibilização para Alimentos de Ingrediente Único:

• Produtos de ingrediente único poderão ser dispensados da advertência específica desde que o nome do alergênico esteja na denominação de venda do produto.

6 – Identificação de Alergênicos na Lista de Ingredientes:

• A proposta discutida prevê que os alergênicos sejam identificados também na lista de ingredientes, por meio de seus nomes comuns (ex.: “lecitina (soja)”, “caseína (leite)”), com destaque gráfico (cor, estilo ou tipo de fonte), conforme diretriz do Codex.

7 – Rotulagem de Glúten:

• A Anvisa sinalizou que a regulamentação do uso da expressão “Não contém glúten” será tratada em etapa futura, considerando a adoção do limite de 20 mg/kg, em consonância com o Codex Alimentarius (CXS 118-1979).

Todos esses pontos são de extrema importância para a sociedade, profissionais da área regulatória e para a indústria. Como parte do planejamento regulatório, a Anvisa pretende concluir as condições processuais do tema e abrir Consulta Pública para as novas regras até o 4º trimestre de 2025.

As atualizações da rotulagem de alergênicos serão coordenadas com outras revisões em curso no Mercosul, especialmente as que tratam da rotulagem geral e nutricional, com vistas a oferecer uma visão integrada e coerente das mudanças regulatórias.

Com base em tudo que foi apresentado durante o Diálogo Setorial e no Documento Base da Anvisa, preparei um resumo com os principais impactos que essa revisão deve trazer para o consumidor, a indústria, os órgãos de fiscalização e o comércio internacional.

Um material direto para você adicionar ao seu radar de gestão regulatória:

Impactos Esperados

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