Atualização Regulatória: RDC ANVISA Nº 961/2025

Informativo Regulatório nº 03/25

A ANVISA publicou a Resolução RDC nº 961, de 6 de fevereiro de 2025, que altera a RDC nº 56/2012, responsável por estabelecer a lista positiva de monômeros, substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos.

Principais mudanças:

Inclusão do Éter Diglicidílico de Tetrametil Bisfenol F (TMBPF-DGE) na lista de monômeros e outras substâncias iniciadoras autorizadas.

• Limite máximo de migração total (LME):
  • 0,2 mg/kg (soma de TMBPF, TMBPF-DGE, TMBPF-DGE.H₂O e TMBPF-DGE.2H₂O)
  • 0,05 mg/kg (soma de TMBPF-DGE.HCl, TMBPF-DGE.2HCl e TMBPF-DGE.HCl.H₂O)
• Restrição: Apenas para dispersões de substâncias macromoleculares em água utilizadas no revestimento interno de embalagens plásticas destinadas ao contato com alimentos líquidos.

Inclusão da Poliamida-imida 2 (PAI-2) na lista de polímeros autorizados.

• Uso restrito: Como agente aglutinante em revestimentos de equipamentos plásticos de cozinha que entram em contato direto com alimentos.
• Limite: Espessura máxima de 60 μm.
• Temperatura de uso: Até 230°C contínuo ou 250°C por períodos curtos (15 min).

Análise de Impacto

Impacto na Indústria de Embalagens Plásticas:

• A inclusão do TMBPF-DGE é relevante para fabricantes de embalagens plásticas com revestimento interno para contato com alimentos líquidos, exigindo atenção à migração específica e aos limites regulatórios.
• Empresas que produzem revestimentos para embalagens plásticas precisam avaliar testes de conformidade e revisar formulações para garantir adequação às novas exigências da ANVISA.

Impacto na Indústria de Equipamentos Plásticos:

• A PAI-2 surge como uma alternativa para revestimentos de equipamentos plásticos sujeitos a altas temperaturas, como utensílios de cozinha.
• Fabricantes que utilizam polímeros em contato direto com alimentos quentes devem se adequar aos novos parâmetros de espessura e temperatura.

Atenção aos fabricantes e importadores:

• Necessário revisar laudos e especificações técnicas para garantir que os materiais atendam às novas restrições e limites de migração.
• Empresas devem considerar testes laboratoriais adicionais para confirmar a conformidade com a nova regulamentação.

Para acessar a norma completa e garantir que sua empresa esteja alinhada às exigências regulatórias, acesse a norma AQUI!

Quer aprender mais sobre Assuntos Regulatórios?

Venha participar da 1º MBA em Assuntos Regulatórios de Alimentos e Bebidas, com reconhecimento pelo MEC!

Inscreva-se na próxima turma!