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Dafné Didier
Informativo Regulatório nº 01/25
A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) anunciou a revogação da autorização para o uso do corante FD&C Red No. 3 em alimentos e medicamentos ingeridos. A medida, fundamentada na Cláusula Delaney do Ato Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), foi tomada após a análise de uma petição apresentada em 2022, que solicitou a revisão do uso do corante com base em estudos associando sua exposição a casos de câncer em ratos machos.
Embora os estudos mostrem que o câncer em ratos decorre de um mecanismo hormonal específico da espécie, inexistente em humanos, a Cláusula Delaney exige que o FDA proíba qualquer aditivo comprovadamente relacionado a câncer em humanos ou animais. Os níveis de exposição humana ao corante são significativamente mais baixos do que os utilizados nos estudos em ratos, e pesquisas adicionais em humanos e outros animais não identificaram efeitos semelhantes. No entanto, a aplicação da cláusula exige sua retirada do mercado.
Contexto e histórico do corante
Promulgada em 1960, a Cláusula Delaney foi incluída como parte da Emenda de Aditivos de Cor ao FD&C Act, com o objetivo de proteger os consumidores contra substâncias carcinogênicas. Este não é o primeiro caso de revogação baseado na cláusula: em 2018, o FDA revogou a autorização de certos sabores sintéticos após uma petição semelhante.
O FD&C Red No. 3, conhecido como eritrosina fora dos EUA, é um corante sintético amplamente utilizado em alimentos e medicamentos para conferir uma coloração vermelho-cereja brilhante. Ele é encontrado em produtos como balas, bolos, cupcakes, biscoitos, sobremesas congeladas, coberturas de confeitaria e alguns medicamentos ingeridos. No entanto, o FDA estima que sua utilização é menos frequente em comparação a outros corantes certificados, com base em dados de certificação, rótulos de produtos e informações públicas disponíveis.
No Brasil
A Eritrosina (FD&C Red No. 3) é permitida para uso em alimentos e medicamentos, conforme regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O uso do corante segue as diretrizes estabelecidas pela Resolução RDC nº 778/2023 e pela Instrução Normativa (IN) nº 211/2023, que regulamentam os aditivos alimentares e auxiliares de tecnologia autorizados no país.
Conforme a IN nº 211/2023, a Eritrosina (INS 127) é autorizada em diversas categorias de alimentos, com limites máximos estabelecidos para garantir a segurança do consumidor. Abaixo, seguem as categorias permitidas e os respectivos limites:
| Nº da categoria | Nome da Categoria do alimento | Restrição de Uso | Limite mg/kg | Explicação sobre limite |
| 05.3 | Torrones, marzipans, pasta de sementes comestíveis | Não permitido o uso para pastas de sementes com ou sem açúcar. | 50 | Sem explicações complementares |
| 03.0 | Gelados Comestíveis | Sem restrição de uso | 10 | Sem explicações complementares |
| 16.2.2 | Bebidas não alcoólicas gaseificadas e não gaseificadas | Sem restrição de uso | 10 | Sem explicações complementares |
| 21.1 | Bebidas não alcoólicas à base de soja | Sem restrição de uso | 10 | Sem explicações complementares |
| 04.9 | Preparações de frutas e ou de sementes (incluindo coberturas e recheios) para uso em outros produtos alimentícios (exceto polpa de fruta) | Sem restrição de uso | 100 | Limite refere-se ao produto pronto para consumo. |
| 14.1 | Suplementos alimentares líquidos (inclusive suspensões, soluções, xaropes, emulsões e conteúdo líquido de cápsulas gelatinosas). | Sem restrição de uso | 50 | Limite refere-se ao produto pronto para consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. |
| 14.2 | Suplementos alimentares sólidos e semissólidos (inclusive comprimidos, gomas, drágeas, tabletes, cápsulas, cápsulas gelatinosas, géis, cremes, pós, granulados, pastilhas e formas mastigáveis) | Sem restrição de uso | 50 | Limite refere-se ao produto pronto para consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. |
| 05.1.1 | Balas e caramelos | Sem restrição de uso | 50 | Sem explicações complementares |
| 05.1.2 | Pastilhas | Sem restrição de uso | 50 | Sem explicações complementares |
| 05.1.3 | Confeitos | Sem restrição de uso | 50 | Sem explicações complementares |
| 05.1.4 | Balas de goma e balas de gelatina | Sem restrição de uso | 50 | Sem explicações complementares |
| 05.2 | Goma de mascar ou chiclete | Sem restrição de uso | 50 | Sem explicações complementares |
| 05.7.2 | Outros bombons sem chocolate | Sem restrição de uso | 50 | Sem explicações complementares |
| 05.9 | Recheios para produtos de panificação e biscoitos, para produtos de confeitaria, para sobremesas, para gelados comestíveis, para balas, para confeitos, para bombons, para chocolates e similares e para banhos de confeitaria | Sem restrição de uso | 50 | Sem explicações complementares |
| 19.1 | Sobremesas de gelatina | Sem restrição de uso | 50 | Sem explicações complementares |
| 19.2 | Outras sobremesas (com ou sem gelatina, com ou sem amidos, com ou sem gelificantes) | Sem restrição de uso | 50 | Sem explicações complementares |
| 05.8 | Coberturas e xaropes para produtos de panificação e biscoitos, para produtos de confeitaria, para sobremesas, para gelados comestíveis, para balas, para confeitos, para bombons, para chocolates e similares e para banhos de confeitaria | Somente para coberturas e não permitido para banhos de confeitaria que contêm cacau, quando denominados banhos de confeitaria com cacau. | 50 | Sem explicações complementares |
Prazos e impacto no mercado
Os fabricantes que utilizam FD&C Red No. 3 em alimentos têm até 15 de janeiro de 2027 para reformular seus produtos, enquanto os fabricantes de medicamentos têm até 18 de janeiro de 2028. Importante destacar que alimentos importados para os Estados Unidos também deverão cumprir os requisitos locais, mesmo que o uso do corante permaneça permitido em outros países.
Próximos passos
A decisão do FDA reflete o compromisso da agência com a aplicação rigorosa das regulamentações baseadas em evidências científicas. Ainda que a exposição humana ao corante apresente riscos considerados insignificantes pelas pesquisas atuais, a Cláusula Delaney obriga a proibição para garantir padrões elevados de segurança alimentar.
Fontes:
https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
