A nova RDC nº 976/2025 da Anvisa: chegou o fim da era das “quarentonas” e da Portaria de 1998

Informativo Regulatório nº 12/25

Demorou, mas chegou. Após mais de 14 anos de espera — e, em alguns casos, até 26 anos, considerando a Portaria nº 38/1998 — a Anvisa publicou a RDC nº 976/2025, que atualiza profundamente as regras para uma série de produtos sensíveis e essenciais à saúde infantil e clínica.

Essa resolução, acompanhada da IN nº 367/2025, representa a substituição total das antigas RDCs nº 42, 43, 44 e 45 de 2011, conhecidas no setor como as “quarentonas”, por serem a espinha dorsal de um marco regulatório que já não dava conta da evolução científica, tecnológica e comercial que vivemos.

Estamos falando de um novo regulamento que trata de:

• Fórmulas infantis para lactentes e de seguimento;
• Alimentos de transição e cereais para a primeira infância;
• Fórmulas enterais e dietoterápicas para condições clínicas específicas.

O que muda com a nova RDC?

A nova norma traz uma abordagem mais moderna, alinhada a padrões internacionais como o Codex Alimentarius, e baseada em evidências técnico-científicas atualizadas. Ela reorganiza o cenário regulatório desses produtos ao:

• Consolidar todas as categorias em uma única norma;
• Atualizar os critérios de composição nutricional por faixa etária e uso;
• Definir o que pode ou não constar nos rótulos (inclusive retirando alegações que antes passavam despercebidas);
• Exigir comprovação científica para uso de probióticos, prebióticos e outros constituintes opcionais;
• E padronizar as rotulagens conforme o modelo nutricional atual, com advertências, tabela atualizada e informações claras.

É uma virada de chave. E, embora o prazo de transição seja de 24 meses, a complexidade da norma exige que que você se antecipe.

Precisa mesmo se preocupar agora?

Mas é claro que sim! Especialmente se a sua empresa, seu cliente ou você atua com qualquer um desses produtos.
A nova RDC exige ações em Regulatórios, P&D, marketing, qualidade, jurídico e produção. E embora a Anvisa conceda tempo para adequação, a não conformidade durante ou após o prazo pode resultar em autuações, recolhimentos ou indeferimento de registros.

Cada empresa terá seus desafios específicos, desde reformular produtos até provar a eficácia de certos ingredientes. Por isso, a Regoola já preparou um plano de orientação técnica e estratégica, com cronogramas por fases, tabelas por categoria de produto e ações por setor envolvido.

Se sua equipe ainda não começou a se preparar, esse é o momento.
Não espere o prazo apertar para correr atrás da conformidade.

📩 Fale com nossa equipe técnica ([email protected]) para entender o que a RDC nº 976/2025 muda no seu portfólio e quais passos tomar a partir de agora.