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Dafné Didier
Chegamos à última página do capítulo regulatório de 2024, e que jornada foi essa! Com um verdadeiro festival de normas, requisitos fresquinhos e novas obrigações para digerir, deixamos um legado robusto de determinações legais que promete influenciar (e muito) nosso 2025. Afinal, quem disse que regulação tira férias?
Neste último trimestre do ano, foram publicados 131 atos normativos. Fez as contas? Em 92 dias (66 úteis), isso equivale a uma média de aproximadamente 2 horas de leitura diária. No total, 262 horas dedicadas à maratona regulatória – praticamente um curso intensivo para os corajosos de Assuntos Regulatórios! E para coroar, tivemos textos tão robustos que a parte 3, com impressionantes 5.752 palavras, poderia tranquilamente ser adaptada como roteiro para uma série documental. Quem sabe um “Normas: O Legado”?
Tá achando que nossa vida em Regulatórios é fácil? Nada disso! É muita leitura, café e bom humor para transformar o trabalho em aprendizado e, claro, um pouco de diversão. Que venha 2025, com mais desafios, legislações e, quem sabe, textos um pouquinho menores (ou não, porque já estamos craques nisso)! Vamos nessa! 🚀📚
🗓️Setembro 2024
O mês começa com o Ministério da Agricultura e Pecuária – MAPA, publicando a Portaria nº 1.174/2024 que aprova o Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade de bebida láctea e Revogando a IN nº 16/2005 por meio da Portaria nº 716/2024.
A norma define bebida láctea como produto obtido a partir de leite, derivados de leite ou sua combinação, podendo conter ingredientes não lácteos, desde que os constituintes lácteos representem mais de 50% da massa total. Classificações específicas foram determinadas com base em processos térmicos (pasteurização, esterilização, UHT, ultrapasteurização) e na adição de ingredientes não lácteos, sendo obrigatória a inclusão de leite ou produtos lácteos como ingrediente principal.
Os estabelecimentos terão 365 dias, a partir da publicação da Portaria, para se adequar às novas exigências, sendo permitido comercializar produtos fabricados dentro desse prazo até o fim de sua validade. A Portaria entrou em vigor na data de sua publicação, que regulamenta também a rotulagem, destacando que bebidas lácteas não devem ser confundidas com leite ou iogurte, devendo essa diferenciação constar no rótulo, da seguinte forma:
- para a bebida láctea na cor branca: “BEBIDA LÁCTEA NÃO É LEITE” ou “ESTE PRODUTO NÃO É LEITE”; e
- para a bebida láctea fermentada: “BEBIDA LÁCTEA NÃO É IOGURTE” ou “ESTE PRODUTO NÃO É IOGURTE”.
A norma ainda reforça a proibição de substituição de gordura láctea por óleo vegetal, exceto em casos específicos de enriquecimento nutricional devidamente sinalizados.
No mesmo dia, 5 de setembro, a Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 313/2024 que altera os padrões microbiológicos de alimentos. Com a mudança, foi incluído um parágrafo único no artigo 1º, especificando que alimentos prontos para consumo com sinais de deterioração perceptíveis são considerados de qualidade inaceitável e não sujeitos aos padrões microbiológicos da norma.
No artigo 3º, foram feitas mudanças importantes, como a exclusão da aplicação de padrões de “aeróbios mesófilos” e “bolores e leveduras” para alimentos em que o processo produtivo ou ingredientes incluam microrganismos que possam impactar essas contagens. Além disso, foram revogados o parágrafo único do artigo 7º da IN nº 161/2022, relacionado ao prazo de adequação para fórmulas de nutrição enteral, e o Anexo IV, que tratava do padrão microbiológico de Salmonella spp. para carne suína.
Mudando agora de tema! No dia 7, o Governo Federal publicou a Lei nº 14.963/2024, que regula a identificação de produtos alimentícios artesanais de origem vegetal, com foco na genuinidade e na qualidade. Define-se como artesanais os produtos feitos com matérias-primas predominantemente vegetais, seguindo técnicas e conhecimentos tradicionais. Esses produtos devem ser individualizados e preservar características regionais ou culturais, com processos produtivos que adotem boas práticas agrícolas e de fabricação. A lei permite a concessão do selo ARTE, que identifica produtos artesanais em todo o território nacional, mediante autorização dos órgãos de vigilância sanitária.
Dia 10, a Resolução RDC nº 902/2024, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), regulamentando a inclusão da declaração “nova fórmula” na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária em casos de alteração de composição. O tema já havia sido tratado anteriormente pela RDC nº 421/2020.
Essa resolução resultou do processo de revisão e consolidação das normas do estoque regulatório da Anvisa, como parte do compromisso de melhoria regulatória da agência. É importante destacar que a RDC nº 902/2024 não alterou os procedimentos ou prazos estabelecidos pela norma anterior, limitando-se a atualizar o número e o ano de publicações citadas, sem modificar o conteúdo ou o mérito da norma original.
Outra publicação importante foi a Portaria SDA/MAPA nº 1.179/2024. A norma estabelece os requisitos para instalações, equipamentos e procedimentos de funcionamento de granjas avícolas e unidades de beneficiamento de ovos e derivados, além de uniformizar a nomenclatura de ovos em natureza e de produtos de ovos não submetidos a tratamento térmico, promovendo padronização e segurança no setor. A principal mudança trazida pela norma foi a padronização de nomenclaturas e a definição de critérios mais rigorosos para operações como classificação, industrialização, armazenamento e transporte, garantindo maior controle de qualidade e rastreabilidade dos produtos avícolas.
Destacam-se também as exigências relacionadas às embalagens, abordadas na Seção VIII da Portaria. Os ovos destinados ao consumo direto deverão ser individualmente identificados com informações como data de validade e número de registro do estabelecimento produtor. É proibido acondicionar, em um mesmo recipiente, ovos de categorias, espécies ou cores diferentes, salvo em casos de raças específicas de galinhas, com devida explicação no rótulo. Além disso, embalagens secundárias que contiverem múltiplas embalagens primárias sem rótulo devem incluir a frase “proibida a venda fracionada”.
Os estabelecimentos registrados terão até o dia 4 de março de 2025 para se adequarem às novas exigências. Durante esse período, os produtos fabricados poderão ser comercializados até o fim de sua validade, permitindo uma transição organizada para os novos padrões estabelecidos.
Chegamos na metade do mês, e agora com a Portaria SDA/MAPA nº 1.181/2024 alterando o Regulamento Técnico da Inspeção Tecnológica e Higiênico-Sanitária de Carne de Aves.
A mudança foi realizada no Anexo II, com a inclusão do item 4.4.9.2-A, que determina que a localização do equipamento para lavagem externa por aspersão das carcaças, para remover contaminação por conteúdo gastrintestinal visível, deverá ser após o processo de evisceração e anterior à inspeção post mortem, conforme as autorizações específicas do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária.
No dia 20, foi publicada no DOU a Instrução Normativa nº 317/2024, que alterou a Instrução Normativa nº 162/2022, responsável por estabelecer a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. A alteração incluiu a exclusão das notas no Anexo I da norma anterior que tratavam do período de carência mínimo de cinco e três dias antes do abate para os insumos cloridrato de robenidina e maduramicina alfa de amônio, respectivamente.
Essa mudança visou corrigir restrições inadequadas, considerando que o período de carência deve ser definido no momento do registro do medicamento veterinário formulado junto ao MAPA, e não aplicado diretamente aos IFAs. As atualizações haviam sido discutidas previamente em um diálogo setorial virtual realizado pela ANVISA no dia 5 de setembro de 2024, refletindo o alinhamento técnico e regulatório com as demandas do setor.
No mesmo dia, 20 de setembro, a Anvisa publicou Instrução Normativa nº 318/2024, que alterou a Instrução Normativa nº 28/2018, responsável por estabelecer listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares. A nova normativa introduziu diversas atualizações, incluindo a inclusão de novos constituintes, ajustes nos limites de uso e alterações em requisitos de rotulagem para diferentes suplementos.
Entre as mudanças, destacaram-se a inclusão de L-teanina de folhas de Camellia sinensis e Glutationa obtida a partir de fermentação por E. coli W como novas fontes, além de seus respectivos limites de uso e requisitos de rotulagem. Também foram incorporados o extrato da flor de Tagetes erecta como fonte de luteína e zeaxantina, e novos probióticos, como a associação de Bifidobacterium spp. e Bacillus clausii UBBC-07, com especificações de uso, alegações autorizadas e exigências complementares. A designação de “Baobá em pó” foi corrigida para Adansonia digitata, e houve ajustes nos limites mínimos e máximos de EPA e DHA para crianças e adolescentes, além de alterações em requisitos de composição e rotulagem de vitaminas e nutrientes.
No dia 25, a COANA publicou a Portaria nº 165/2024, que dispõe sobre as operações e os procedimentos para o registro da Declaração Única de Importação (Duimp), além de estabelecer o cronograma para sua utilização obrigatória. A norma define que o registro da Duimp será utilizado em operações de despacho de importação nas modalidades marítima, aérea e terrestre, detalhando as condições e requisitos necessários para o processamento dessas declarações. O registro da Duimp marca o início do despacho aduaneiro e será acompanhado por processos automatizados de gerenciamento de riscos, determinando os canais de conferência aduaneira para liberação das mercadorias.
Entre as mudanças, destaca-se a obrigatoriedade de integração ao módulo Pagamento Centralizado (PCCE) do Portal Único de Comércio Exterior, garantindo que os tributos sejam pagos no momento do registro por débito automático em conta bancária. A norma também especifica que o cronograma de implementação obrigatória da Duimp será escalonado por modal de transporte e tipo de anuência, com prazos que se estendem de outubro de 2024 a dezembro de 2025. A medida visa padronizar e modernizar o despacho de importação, trazendo maior eficiência e controle às operações comerciais no Brasil.
Chegamos ao final do mês e foi publicada a Resolução RDC nº 928/2024, que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, habilitação e credenciamento de laboratórios analíticos na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). A nova norma traz diretrizes específicas para laboratórios que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, abrangendo desde alimentos até medicamentos e produtos de higiene pessoal, garantindo a qualidade, segurança e eficácia desses itens.
Entre as principais mudanças, destacam-se a obrigatoriedade de acreditação ou comprovação de sistema de gestão da qualidade para habilitação na Reblas e a padronização dos requisitos técnicos e operacionais para laboratórios analíticos. A norma também define os critérios de transmissão de dados analíticos à Anvisa, bem como as condições para realização de análises fiscais, de controle e de orientação. A resolução prevê a validade de quatro anos para habilitações e credenciamentos, com possibilidade de renovação mediante cumprimento das exigências estabelecidas.
Setembro foi um mês cheio de novidades importantes! 📋💡 Tivemos atualizações em diversas áreas, desde suplementos alimentares até medicamentos veterinários, além de mudanças relevantes nas operações de importação e na regulamentação de laboratórios analíticos. 🚢💊
Essas publicações reforçam o movimento contínuo de modernização e aprimoramento regulatório, sempre de olho na qualidade e na segurança dos produtos que chegam até a gente.
Um mês intenso, mas cheio de avanços! 🚀👏
🗓️Outubro 2024
Outubro de 2024 foi um mês mais tranquilo, com apenas 19 publicações. Apesar do ritmo mais leve, não foram menos importantes! Podemos até dizer que foi um mês mais “intimista”, focado em temas específicos e relevantes. 😊
Dia 1º, a Anvisa publica a Resolução – RDC nº 934/2024 que trouxe alterações significativas ao Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), originalmente aprovado pela RDC nº 585, de 2021.
Entre as mudanças, destacam-se a criação de novas coordenações, como a Coordenação de Monitoramento da Evolução de Preços e a Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório, além de ajustes em cargos, funções e atribuições organizacionais. Essas alterações visam aprimorar a governança interna da Anvisa e fortalecer atividades como o monitoramento de preços de produtos de interesse sanitário e a avaliação de resultados regulatórios.
No mesmo dia, o IBAMA publicou a Instrução Normativa nº 20/2024 que estabelece procedimentos para a cobrança da reparação por danos ambientais pela via administrativa em decorrência de fatos apurados na aplicação de sanções administrativas pelo Ibama.
Dia 8, a Agência Nacional de Mineração – ANM aprovou o Regimento interno por meio da Resolução ANM nº 181/2024, e que posteriormente foi alterada pela Resolução ANM n185º 184/2024 e Resolução ANM nº 185/2024 alterando os cargos comissionados da Gerencia Executiva e Superintendência.
Neste mesmo dia, foi publicada a Portaria nº 1.263/2024. A norma trouxe alterações importantes à Portaria nº 60, de 2022, que institui a Política de Governança Organizacional da Anvisa, promovendo ajustes que refletem o compromisso da agência com a modernização e a eficiência administrativa.
Entre as mudanças destacam-se a redistribuição de competências: o Gabinete do Diretor-Presidente assumirá a função de Unidade Setorial de Integridade (USI) para assuntos relacionados à integridade, enquanto a Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa desempenhará a mesma função para os temas de transparência e acesso à informação. A norma também incluiu a figura do Gestor de Segurança da Informação e Comunicações, com atribuições específicas para coordenar ações nessa área, e reforçou o papel do Encarregado de Tratamento de Dados Pessoais, conforme normas atualizadas.
Essas alterações, alinhadas a marcos regulatórios e normativos recentes, buscam fortalecer as práticas de governança da Anvisa, assegurando maior clareza nas responsabilidades e aprimorando os processos estratégicos da agência.
Pulamos para o dia 23, e sim, aqui tivemos uma alteração importante do MAPA!
A Portaria MAPA nº 723/2024 atualiza a Instrução Normativa nº 14/2018, que complementa os Padrões de Identidade e Qualidade (PIQ) do Vinho e Derivados da Uva e do Vinho, promovendo mudanças significativas que abrangem parâmetros de rotulagem, composição e graduação alcoólica de diversas categorias de bebidas.
Entre os destaques, a norma especifica que a graduação alcoólica de vinhos e derivados deverá ser informada em porcentagem volumétrica, com tolerância de até 0,5%.
Também foram ajustados parâmetros de graduação alcoólica mínima para bebidas como cooler (de 3% para 3,5%) e sangria (de 4,5% para 7%). Além disso, foram incluídas novas diretrizes para o uso de água, açúcar e caramelo na composição de brandy ou conhaque fino, além de modificações detalhadas sobre os alcoólicos compostos, incluindo requisitos para pressão gasosa e rotulagem diferenciada para versões gaseificadas.
Com prazo de 6 meses para adequação (finalizará em Abril de 2025) dos produtos às novas exigências, essa atualização busca aprimorar a transparência na rotulagem e os padrões técnicos de qualidade, reforçando a confiança do consumidor e a competitividade dos produtos nacionais.
E, por fim, no dia 29, foi publicada a Portaria MPA nº 361/2024, que instituiu a Plataforma Nacional da Indústria do Pescado (PNIP) como o sistema oficial para gerenciar solicitações e emitir certificações relacionadas à atividade pesqueira no Brasil. A PNIP foi designada para centralizar a emissão do Certificado de Acreditação de Origem Legal (CAOL), do Certificado Oficial de Boas Práticas Higiênico-Sanitárias a Bordo e do Certificado Oficial de Conformidade da Embarcação de Pesca, seguindo os requisitos dos atos normativos regulamentadores.
A Portaria também manteve o calendário de implementação estabelecido na Portaria nº 278/2024 e previu a futura ampliação dos serviços disponíveis na PNIP. Essa medida representou um marco para a digitalização e a eficiência nos processos de certificação do setor, contribuindo para maior rastreabilidade, transparência e conformidade às exigências legais e sanitárias.
E assim fechamos o mês de outubro de 2024, um mês que não foi exatamente uma maratona de normas, mas que trouxe algumas mudanças certeiras, como quem chega no fim da festa e ainda garante o hit da noite! 💃🕺
De ajustes na rotulagem de vinhos à estreia da Plataforma Nacional da Indústria do Pescado, tivemos de tudo um pouco. Foi um mês de boas ideias e foco estratégico, mostrando que, às vezes, menos é mais. Agora, é hora de abrir espaço para novembro e ver o que ele nos reserva — de preferência com muita eficiência e um toque de surpresa! 🎉
🗓️Novembro 2024
Bem-vindo, novembro de 2024! 🚀 Com nada menos que 26 normas publicadas, este mês provou que o ritmo de trabalho regulatório não conhece freio. Para se manter atualizado com tantas mudanças, seriam necessários cerca de 13 cafés por dia, várias horas de leitura e uma dedicação que faria qualquer maratonista regulatório suar a camisa. ☕
Se colocarmos em perspectiva, considerando uma média de 4 horas por norma (entre leitura, interpretação e aplicação), estamos falando de 104 horas no mês, o equivalente a 4,3 dias inteiros só para acompanhar as novidades! Isso sem contar as pausas estratégicas para um lanchinho ou, claro, para respirar e absorver tanta informação.
Prepare-se para mergulhar em um mês que trouxe ajustes, novidades e muitos desafios regulatórios — porque quando se trata de legislação, o show nunca para! 🎭📜
Abrindo o mês de novembro, foi publicada a Portaria SECEX nº 362/2024, trazendo uma importante prorrogação no âmbito do comércio internacional. A norma autoriza a extensão do Mecanismo de Exceção à Regra de Origem em situações de desabastecimento de insumos na Argentina, Brasil e Colômbia, conforme o Acordo de Complementação Econômica nº 72 (ACE 72).
A prorrogação é válida por 12 meses, com início retroativo a 1º de outubro de 2024, e as operações amparadas pela medida devem incluir a referência ao Mecanismo no Campo de Observações do Certificado de Origem, conforme determinado na portaria.
A iniciativa reflete o compromisso em garantir a continuidade do comércio regional e a adaptação às condições de mercado, fortalecendo as relações comerciais no Mercosul e além.
No dia 6, foi publicada a Lei nº 15.012/2024, trazendo avanços significativos na área de saneamento básico. A nova legislação altera dispositivos da Lei nº 11.445/2007, com foco em ampliar a publicidade e a transparência de informações relacionadas à regulação e fiscalização dos serviços de saneamento básico, além de reforçar os direitos da população no acesso a dados de segurança hídrica.
Entre as principais mudanças, destaca-se a obrigatoriedade de divulgação pública de relatórios, estudos e decisões sobre os serviços de saneamento, bem como informações sobre os níveis dos reservatórios de água para abastecimento público. Esses dados devem estar acessíveis a qualquer pessoa, mesmo sem vínculo direto com os serviços.
Além disso, foi instituído como direito da população o acesso regular a relatórios periódicos sobre o nível dos reservatórios de água e outros indicadores de segurança hídrica, fortalecendo a cidadania e a gestão responsável dos recursos hídricos.
No dia 8, o MAPA publicou a Portaria nº 730/2024, que incorpora ao ordenamento jurídico brasileiro o Regulamento Técnico Mercosul sobre o uso de amidos em queijos de muita alta umidade. Essa medida, baseada na Resolução Mercosul/GMC nº 14/2023, harmoniza as regras para o uso de amidos em queijos com umidade maior ou igual a 55% (g/100 g), dentro do comércio no bloco e em importações extrazona.
A norma permite o uso de amidos e amidos modificados como ingredientes opcionais nesses queijos, desde que tratados termicamente e moldados pela embalagem ou invólucro no momento do acondicionamento. O limite estabelecido é de até 1% (m/m) do produto final.
Essa harmonização busca facilitar o comércio dentro do Mercosul, assegurando critérios técnicos claros para produtores e importadores, promovendo a competitividade e a padronização no mercado regional.
Na metade do mês, o Conselho Nacional de Zonas de Processamento de Exportação – CZPE publicou a Resolução CZPE/MDIC nº 74/2024 para revogar atos normativos inferiores a decreto conforme processo de revisão e consolidação iniciado em agosto de 2023 com a finalidade de reduzir o estoque normativo existente.
No mesmo dia 15, foi sancionada a Lei nº 15.022/2024, instituindo o Inventário Nacional de Substâncias Químicas, um marco na regulação e controle de substâncias químicas utilizadas, produzidas ou importadas no Brasil. O principal objetivo dessa nova legislação é minimizar os impactos adversos à saúde e ao meio ambiente, promovendo maior transparência e segurança no uso desses materiais.
Dia 21, o Ibama publicou a Instrução Normativa nº 23/2024, que traz alterações significativas ao Anexo I da Instrução Normativa nº 13/2021, relacionada ao Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais. 🌿⚙️
Essa atualização incluiu e redefiniu categorias e descrições de atividades, como a silvicultura — que agora está melhor detalhada para refletir as especificidades das práticas relacionadas a espécies nativas e exóticas. As mudanças buscam aprimorar o controle e a fiscalização ambiental, além de garantir que o cadastro contemple atividades mais alinhadas à legislação ambiental atual, como previsto no Código Florestal e em normativas correlatas.
No dia 19, a Anvisa publicou quatro importantes normas que trazem atualizações relevantes para setores regulados. Confira:
- RDC nº 939/2024
Essa resolução estabelece critérios para a concessão, alteração e cancelamento de Autorizações de Funcionamento (AFE) e Autorizações Especiais (AE) para empresas que realizam atividades de armazenagem de produtos sujeitos à fiscalização sanitária em armazéns alfandegados. Também dispensa a necessidade de AFE para determinadas empresas prestadoras de serviços em portos, aeroportos e fronteiras, desde que atendam às exigências sanitárias. - RDC nº 940/2024
A 7ª edição da Farmacopeia Brasileira foi aprovada, trazendo consolidação normativa e atualizações de métodos, monografias e textos técnicos. A edição inclui novas metodologias analíticas e revisões importantes, além de exclusões e correções, promovendo maior modernização e padronização. A publicação será feita exclusivamente em meio eletrônico, alinhada à sustentabilidade e acessibilidade. - RDC nº 942/2024
Com essa norma, foi alterada a RDC nº 742/2022, que regula os critérios para condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e farmacocinéticos. A principal novidade é que os métodos bioanalíticos utilizados deverão seguir os requisitos definidos na RDC nº 941/2024, elevando o padrão técnico e a confiabilidade dos estudos submetidos à Anvisa. - IN nº 334/2024 Esta Instrução Normativa altera a IN nº 211/2023, atualizando as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. As mudanças contemplam exclusões, alterações e inclusões que impactam diversas categorias de produtos alimentícios, com destaque para:
- Exclusões de aditivos alimentares: Vários aditivos foram retirados de categorias como “Creme de leite esterilizado” (01.5.2), “Confeitos” (05.1.3), “Goma de mascar ou chiclete” (05.2) e “Sangria” (16.1.2.11).
- Alterações em aditivos: Notam-se mudanças no uso de aditivos como o corante “Carmins” (INS 120) em categorias como sucos, balas, biscoitos, molhos e bebidas não alcoólicas. O melhorador de farinha “Alfa-amilase de Bacillus stearothermophilus” (INS 1100(ii)) também teve seu uso alterado em farinhas, biscoitos e sementes oleaginosas processadas.
- Inclusões de aditivos: Diversas categorias, incluindo sucos, vegetais em conserva, suplementos alimentares e colágeno, passaram a permitir novos aditivos como “Ésteres de glicerol com resina de madeira” (INS 445(iii)) e edulcorantes como “Acessulfame de potássio” (INS 950).
- Atualização de nomenclaturas: A categoria “Suplementos alimentares líquidos” foi ampliada para incluir especificações detalhadas, como suspensões e xaropes.
- Alterações nos coadjuvantes de tecnologia: Houve a exclusão do “Dióxido de silício, sílica”, incorretamente identificado como INS 524, na categoria de óleos e gorduras. Além disso, para a categoria “Colágeno e gelatinas”, foram incluídos novos coadjuvantes como o “Ácido clorídrico” (INS 507) e o “Ácido fosfórico” (INS 338) para funções como clarificação, controle de microrganismos e processamento.
Finalizando novembro, foi publicada no dia 29, a Portaria MAPA nº 738/2024, que aprova o Plano Estratégico Atualizado do Ministério da Agricultura e Pecuária (PEA MAPA) para o período de 2020 a 2031.
O plano reafirma o compromisso do MAPA com o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas agropecuárias e incorpora o Plano Estratégico do Instituto Nacional de Meteorologia (PE INMET), abrangendo o período de 2025 a 2031. A atualização também está alinhada à Estratégia Federal de Desenvolvimento para o Brasil (EFD 2020-2031) e ao Plano Plurianual (PPA 2024-2027).
Foi um mês de correria, aprendizados e grandes passos rumo ao futuro. Entre ajustes, novidades e aquele trabalho em equipe que faz tudo valer a pena, novembro mostrou que estamos prontos para o que vier! 🚀
Agora é hora de dar as boas-vindas a dezembro, porque o ano ainda não acabou e o melhor está por vir. Vamos fechar 2024 com chave de ouro e um sorriso no rosto!
🗓️Dezembro 2024
Com 56 normas publicadas em dezembro, dá até para brincar que o mês teve mais normas que dias úteis! 🗓️ Considerando os feriados e as celebrações de fim de ano, quem acompanha o setor regulatório precisou ler, reler e ainda fazer malabarismos para acompanhar tantas mudanças. 📚
Se você dividisse essas normas por cada dia útil do mês, seriam mais de três normas por dia para absorver – um verdadeiro treino para a maratona regulatória de 2025! 🏃♂️💨
Na primeira semana, dia 2, foi publicado o Decreto nº 12.285/2024, que institui o Programa Selo Amazônia, uma iniciativa voltada à certificação de produtos e serviços industrializados oriundos da Amazônia Legal, com base em diretrizes de sustentabilidade ambiental, social e econômica.
A certificação pelo Selo Amazônia será voluntária, elaborada a partir de normas técnicas específicas e conduzida por organismos acreditados pelo Inmetro. A iniciativa também está alinhada à Estratégia Nacional de Bioeconomia e visa ampliar a competitividade dos produtos amazônicos em mercados globais.
No mesmo dia 2 de dezembro, a Anvisa publicou a Portaria nº 1.514/2024, atualizando a Agenda Regulatória para o biênio 2024-2025. Essa iniciativa tem como objetivo garantir a previsibilidade e a contemporaneidade do planejamento regulatório da agência, alinhando os temas abordados ao seu Plano Estratégico.
Entre as principais mudanças, destacam-se a inclusão de temas como a revisão da norma da Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica (RENACIAT) e a regulamentação de extrapolação de limites máximos de resíduos (LMR) entre espécies animais. Além disso, alguns temas foram excluídos, como a regulamentação de produtos de jardinagem amadora e profissional e a reavaliação do uso do dióxido de titânio como aditivo alimentar.
Ah, não poderia deixar de falar também da Instrução Normativa nº 336/2024, que promove alterações importantes na regulamentação de suplementos alimentares. A norma atualiza as listas de constituintes, limites de uso, alegações autorizadas e requisitos de rotulagem complementar originalmente estabelecidas pela IN nº 28/2018.
Entre as principais mudanças, estão a inclusão de novos constituintes, como antocianinas da laranja moro e da casca de jabuticaba, e o acréscimo de alegações relacionadas à saúde vaginal associadas a combinações específicas de probióticos e lactoferrina. Além disso, foram ajustados os limites mínimos e máximos de nutrientes e substâncias bioativas, bem como os requisitos de rotulagem, visando assegurar maior clareza e proteção ao consumidor.
No dia 7, foi publicada a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que estabelece diretrizes para os Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS). Além disso, o prazo para envio de contribuições à Consulta Pública nº 1.297/2024 foi alterado, permitindo manifestações entre 20 de dezembro de 2024 e 3 de fevereiro de 2025.
A proposta visa disciplinar procedimentos como fiscalização responsiva, etapas do processo sancionatório, aplicação de penalidades, Termos de Ajustamento de Conduta (TCAC) e comunicação de atos. Inovações incluem a possibilidade de dilação de prazo para defesa, esclarecimentos sobre reincidência, critérios claros para aplicação de multas por infração (variando de R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00) e prazos específicos para recursos.
No dia 13, a Anvisa abriu duas Consultas Públicas (CP nº 1.299/2024 e CP 1.300/2024) relacionadas à atualização da Instrução Normativa nº 211, de 1º de março de 2023, que regula aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Ambas as propostas estão alinhadas ao Tema 3.34 da Agenda Regulatória 2024-2025, reforçando o compromisso com a harmonização regulatória no Mercosul e a modernização das normas nacionais.
A primeira proposta inclui novos aditivos e condições de uso para produtos cárneos industrializados, como o ácido acético (INS 260), autorizado até o limite de 20.000 mg/kg para tratamento de envoltórios naturais. A segunda proposta atualiza os limites e condições para o uso de estabilizantes em sobremesas lácteas, incluindo o di-hidrogenofosfato de sódio (INS 339(i)) e outros fosfatos, com limite máximo de 1.500 mg/kg.
Essas alterações buscam promover maior clareza regulatória, garantir segurança alimentar e impulsionar a competitividade do setor, além de assegurar o alinhamento técnico com as diretrizes do Mercosul. As contribuições podem ser enviadas até o dia 17/02/2025!
Ah, também no dia 13, foi publicada a Resolução ANA nº 227/2024, que aprova a Agenda Regulatória da Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico (ANA) para o biênio 2025-2026. Essa agenda estratégica organiza os temas prioritários que orientarão as ações normativas da ANA nos próximos anos, buscando fortalecer a governança dos recursos hídricos e do saneamento básico no Brasil.
A nova agenda está dividida em dois anexos: o primeiro lista temas com conclusão prevista até dezembro de 2026, incluindo a regulamentação de outorgas, melhorias na operação de reservatórios e avanços na regulação tarifária do saneamento básico. Já o segundo anexo contempla temas que serão iniciados, mas cuja conclusão está projetada para após 2026, como a padronização de contratos e critérios de cobrança por serviços de drenagem urbana.
E, não poderia deixar de citar também a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 947/2024, que moderniza os procedimentos para protocolo de documentos no âmbito da Anvisa. Com o objetivo de agilizar e padronizar as interações entre usuários e a Agência, a norma estabelece o uso exclusivo de sistemas eletrônicos para o peticionamento, com exceções pontuais para documentos físicos em casos previstos por lei.
Dentre os destaques, a RDC reforça a obrigatoriedade de assinatura eletrônica para garantir autenticidade e integridade dos documentos, além de assegurar a disponibilidade dos sistemas 24 horas por dia, com regras claras sobre manutenções e possíveis prorrogações de prazos em caso de falhas técnicas. A resolução também prevê orientações específicas para o uso de idiomas estrangeiros e mantém, em caráter transitório, a possibilidade de protocolo físico para documentos no formato CTD.
Com entrada em vigor prevista para Março de 2025, a RDC nº 947/2024 representa mais um avanço da Anvisa rumo à digitalização e à eficiência administrativa, fortalecendo a segurança e a transparência nos processos regulatórios.
No dia 18, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 950/2024, estabelecendo requisitos complementares para a otimização da análise de petições de avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes. Já em vigor desde o dia 2 de janeiro de 2025, a norma busca agilizar os processos regulatórios, mantendo altos padrões de segurança e qualidade.
No mesmo dia, o Governo Federal publica a Lei nº 15.046/2024, que autoriza a criação do Cadastro Nacional de Animais Domésticos. A iniciativa estabelece uma base de dados centralizada para animais de companhia ou de estimação, excluindo aqueles destinados à produção agropecuária.
No dia 19, o MAPA publicou a Portaria MAPA nº 743/2024, que institui a Política de Gestão de Riscos e Controles Internos (PGRCI) no âmbito do Ministério da Agricultura e Pecuária. A medida busca aprimorar a governança e fortalecer a integridade institucional, estabelecendo diretrizes e responsabilidades para a identificação, avaliação e mitigação de riscos nos processos internos do Ministério.
Dia 24, Foi sancionada a Lei nº 15.070/2024, que regulamenta a produção, registro, comercialização, uso e fiscalização de bioinsumos destinados à agricultura, pecuária, aquicultura e florestas. A norma abrange ainda importação, exportação, pesquisa, rotulagem e transporte, além de promover incentivos fiscais e financeiros para fomentar o uso sustentável e a inovação no setor. Para produtos destinados ao uso próprio, não há necessidade de registro, desde que respeitadas as boas práticas estabelecidas.
A lei também institui a Taxa de Registro de Estabelecimento e Produto da Defesa Agropecuária (Trepda) para bioinsumos com fins comerciais, garantindo isenção para registros simplificados. Além disso, incentiva o crédito rural com taxas reduzidas para produtores que adotem bioinsumos, priorizando pequenos agricultores, cooperativas e microempresas.
No mesmo dia 24, a Anvisa publicou a Resolução RDC nº 955/2024, que define as regras para estabelecimento e atualização das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Essas nomenclaturas genéricas oficiais são aplicadas a insumos farmacêuticos ativos, excipientes, vacinas, soros, radiofármacos, gases medicinais, espécies vegetais e insumos dinamizados, servindo como padrão em registros, rotulagens, bulas e documentos relacionados a produtos farmacêuticos.
A norma estabelece critérios de nomenclatura alinhados a padrões internacionais, como as Denominações Comuns Internacionais (DCI), e reforça a obrigatoriedade do uso das DCB em atividades como importação, exportação e publicidade. Além disso, detalha diretrizes específicas para diferentes categorias de produtos e centraliza a lista consolidada de DCB no portal da Anvisa e revoga outras 23 normas.
A lista com todas as Denominações Comuns Brasileiras – DCB da Farmacopeia Brasileira foram publicadas pela Instrução Normativa – IN nº 342/2024, integrando assim mais uma consolidação com sucesso entregue pela Anvisa no ano de 2024.
Dia 26, tivemos a publicação da Portaria IBAMA nº 180/2024, que estabelece a lista de espécies microbianas proibidas nas formulações de biorremediadores, agrotóxicos e produtos de controle ambiental baseados em agentes microbiológicos. A norma visa evitar impactos ambientais potenciais decorrentes da introdução de micro-organismos exóticos no território nacional.
A lista negativa, detalhada no Anexo I da portaria, é um critério essencial na avaliação ambiental conduzida pelo IBAMA. As empresas que utilizarem espécies restritas em seus produtos terão os pedidos de avaliação ambiental automaticamente indeferidos. A norma também determina que as metodologias de identificação de micro-organismos sigam fichas técnicas publicadas pelo IBAMA, permitindo revisões ou alterações mediante justificativa técnica e consulta pública.
Na véspera de ano novo, que pensou que ia descansar, se enganou.
Dia 30, foi publicada a Resolução ANM nº 193/2024, que consolida as especificações técnicas para o aproveitamento de águas minerais e potáveis de mesa. A norma revisa o Código de Águas Minerais, atualizando diretrizes para captação, envase, armazenamento e controle de qualidade, além de estabelecer sanções para o descumprimento dos requisitos técnicos. Ela também promove a revogação de diversos atos normativos consolidados.
As mudanças incluem a padronização de análises laboratoriais, critérios para o uso de embalagens retornáveis e descartáveis, bem como a regulamentação de balneários e fontanários. Vigente desde o dia 2 de janeiro de 2025, a norma busca garantir segurança, qualidade e sustentabilidade no uso de águas minerais no Brasil.
E fechando o mês e ano, dia 31, a Anvisa publicou a Portaria nº 1.644/2024, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que divulga a lista dos atos normativos inferiores a decreto vigentes até 30 de novembro de 2024. Essa medida cumpre os requisitos da Portaria nº 863/2023, com o objetivo de consolidar e promover maior transparência sobre o arcabouço normativo da Agência.
A portaria detalha a identificação de cada ato normativo, como tipo, número, ano de publicação, o órgão responsável pela edição e sua respectiva ementa. Essa iniciativa busca organizar e facilitar o acesso às regulamentações vigentes, promovendo maior clareza e previsibilidade às normativas aplicadas ao setor regulado.
E assim, encerramos 2024 com estilo, brindando às 374 normas que aterrissaram nas nossas vidas como se fossem presentes de um Papai Noel regulatório. Foi uma verdadeira gincana legislativa, com portarias e resoluções pipocando até o último segundo. Dezembro, claro, foi aquele colega que chega na festa já animado, garantindo normas de sobra para fechar o ano com chave de ouro e um manual de instruções.
Com 374 normas no currículo, já estamos prontos para o próximo capítulo da novela regulatória que será 2025. Quem sabe o que nos aguarda? Mais surpresas de última hora? Normas que chegam antes do café da manhã? Seja como for, seguimos firmes e fortes no equilíbrio entre um copo de café e um monte de texto técnico. Afinal, somos Guardiões e Guardiãs do Compliance Regulatório!
Então, antes de qualquer outra norma dar as caras, brindemos à regulação que nos mantém acordados (literalmente), à transparência que nunca se perde e à nossa capacidade de rir no meio desse universo normativo. Feliz 2025, porque rir é o regulamento mais universal que existe! 🎉😂
