Anvisa publica 9ª edição do documento de perguntas e respostas sobre Suplementos Alimentares

Informativo Regulatório nº 02/25

A 9ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares, publicada pela Anvisa no dia 16/01, trouxe atualizações significativas em diversos tópicos relacionados ao marco regulatório dessa categoria. A nova versão conta com 178 perguntas e respostas, refletindo mudanças normativas e novos entendimentos técnicos.

Entre as principais alterações destacam-se:

Atualizações nos Regulamentos

• Regulamentações mais recentes:
  • As perguntas nº 6 e 7 foram revisadas para incluir os regulamentos da categoria de suplementos alimentares.
  • Perguntas nº 123 e 126 detalham atualizações relacionadas à RDC nº 839/2023, que aborda segurança e eficácia de constituintes.
  • As perguntas nº 159, 160, 161 e 164 foram ajustadas para considerar critérios definidos pela mesma RDC.
• Mudanças nos requisitos para novos alimentos:
  • A pergunta nº 3 foi atualizada para explicar a situação regulatória dos novos alimentos e ingredientes após a publicação da RDC nº 843/2024, que excluiu essa categoria do escopo de regularização independente.

Revisão de Alegações e Ingredientes

• Exemplos de alegações:
  • A pergunta nº 9 foi atualizada para refletir os exemplos mais recentes de alegações nutricionais e de propriedades funcionais permitidas.
  • As perguntas nº 55 e 56 tratam da inclusão da D-ribose como fonte de carboidratos e detalham os limites permitidos para sua utilização.
• Uso de especiarias como fontes de nutrientes:
  • A pergunta nº 59 aborda a inclusão da pimenta preta como fonte de piperina em suplementos.

Probióticos

• Especificações e regularização:
  • A pergunta nº 44 recebeu atualizações sobre as especificações de probióticos, enquanto a nº 96 foi alterada para abordar a declaração de probióticos na tabela nutricional.
  • As perguntas nº 128 e 131 foram ajustadas para detalhar os procedimentos de regularização de alimentos contendo probióticos.

Rotulagem e Validade

• Novos requisitos para rotulagem nutricional:
  • A pergunta nº 95 foi ajustada para incluir mudanças na tabela nutricional ilustrativa.
  • A pergunta nº 52 destaca a nova versão do guia para determinação do prazo de validade.

Outras Alterações Importantes

• Adequação de produtos:
  • As perguntas nº 165 a 176 foram revisadas para tratar da adequação de produtos aos novos regulamentos.
• Exclusão de perguntas obsoletas:
  • Algumas perguntas da 8ª edição foram eliminadas por estarem desatualizadas ou cobertas em novos tópicos. Por exemplo:
    • As perguntas nº 54 e 55 foram excluídas devido à frequência de atualização da IN nº 28/2018.
    • As perguntas nº 96, 101 e 102 foram removidas com a entrada em vigor da RDC nº 429/2020.
• Nova organização do conteúdo:
  • A numeração das perguntas foi ajustada para melhorar a organização temática após a inclusão e exclusão de tópicos.

Impacto das Alterações

Essas mudanças tornam o documento mais abrangente, ajustado às demandas do setor e alinhado com as normas mais recentes, garantindo maior clareza regulatória e um suporte aprimorado às empresas e profissionais.

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